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药用玻 璃包装容器的标准及检测
作者:管理员    发布于:2015-12-16 23:19:55    文字:【】【】【
摘要:中国现 有药用玻璃标准24个,其中国家标准19个,行业标准5个,产品标准9个,试验方法及相关标准15个...

中国现 有药用玻璃标准24个,其中国家标准19个,行业标准5个,产品标准9个,试验方法及相关标准15个。就现行 的药用玻璃标准而言,普遍存 在标令长的问题,大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的,严重滞 后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差,大部分 标准为非等效采用等问题。加入WTO后药用 玻璃行业和产品要与国际接轨,标准必须先行改革。
  
  以药用 玻璃产品标准为例,现有标准9个。随市场的发展,药用玻璃瓶的结构、用途已 产生了根本性的变化,一些品 种用量越来越少,相关的 标准也就不再合宜。比如,用于盛 装片剂的大规格瓶、广口瓶 大部分被塑料瓶、箔等材料替代,目前市 场上用于盛装各类保健药品、营养药 品为主的口服液制剂居多,并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口制玻璃 瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物,随塑料瓶、铝箔等新材料的替代,用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用 玻璃产品标准中标令最长的一个标准,如今已 远远不能适应市场需求及产品现状。因此,国家药品监督管理局已将 该产品标准列入限制、修订计划。为适应 医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求,对尚未正式公布的2000版医药行业标准,将参照国际相关标准。
  
  药用玻璃的检测
  
  药用玻 璃的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺 寸和外观质量三大项。同国际 药用玻璃标准及检测方法接轨后,还要增 加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。
  
  理化性能
  
  理化性 能是药用玻璃重要的质量指标及检测项目,是产品 内在质量的反映和体现,直接影响药品的质量。属于理 化性能检测的项目有∶耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。
  
  耐水性∶耐水性 即药用玻璃的化学稳定性,由于药 用玻璃是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因 化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳 定性的优劣直接关系到药品的质量。
  
  耐水性 的检测分为颗粒法和容器法,其试验 原理为用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法 是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性 的颗粒试验和分级》。容器法 是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻 璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容 器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。
  
  另外,为与国际标准接轨,已经制 定国家标准草案《玻璃制品、玻璃容 器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》。这个标 准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。
  
  内应力∶内应力 即玻璃的退火质量或退火特性。退火质 量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药 品的盛装和用药安全。检测内 应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻 璃容器内应力检验方法》,其试验 原理是以不同波长的光程差来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。
  
  耐内压力∶内压力 是衡量玻璃容器综合强度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁 厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶 罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有∶TYJ-B线性增 压内压力试验机。
  
  抗热震性∶抗热震 性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用 耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容 器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的 检测仪器为数显自控温冷热急变仪。
  
  耐冷冻性∶耐冷冻 性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用 于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为∶-43℃以下的冰柜。
  
  折断力∶折断力 是检测安易折性能的项目,也是衡 量安使用性能的重要指标。常用的检测仪器为∶ZLY-2000数显折力仪。
  
  耐酸耐性能∶耐酸耐 性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸 侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐 沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐 混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有∶火焰光度计、原子吸 收光谱仪及实验室常规仪器。


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